ベトナムMOH登録

ベトナムの医療産業は、国の活況を呈している経済とともに急速に成長しており、ほぼ1億人の国が今後10年間で医療インフラをアップグレードするために設定されています。今のところ、ベトナムは依然として輸入医療機器に依存しているため、外国メーカーは今後数年間で強力な成長を期待できます。統計によると、ベトナムでの医療機器支出の90％が現在外国の製造業者からのものであることが示されています。これにより、メーカーは急速な成長の機会を提供します。

1.有能な機関とコア規制
ベトナムの医療機器製品の登録は、保健省（MOH）の下で医療機器建設部（DMEC）によって監督されています。現在、ベトナムの医療機器登録規制は移行状態にあります。医療機器の登録を管理する新しい規則は、2021年11月8日、法令第98/2021年に発行され、前の命令第36/2016/ND-CPに置き換えられました。 CPおよび命令番号03/2020/ND-CP。新しいルールは、2022年1月1日に施行され、カテゴリCおよびD製品の1年間の移行期間があります。

2、製品分類
ベトナムでは、医療機器は、病気を検出、予防、診断、および/または緩和するために必要なツール、化学物質、機器、材料、およびソフトウェア、または検査または治療中の外科的サポートを交換、検査、修正、または提供するために必要なものです。組み合わせ。新しいルールでは、ソフトウェアは医療機器と見なされますが、規制されていません。医療機器は、意図した使用とリスクのレベル、配送方法、人体への侵入の程度に応じてベトナムで分類されます。 Viet Namは、カテゴリA、B、C、Dのデバイスを低リスクから高リスクまで分類するためのGHTFガイドラインに厳密に従っています。分類ガイドは、回覧39/2016にあります。デバイスは、低リスクから高リスクから高リスクから次のいずれかに分類されます。

ベトナム医療機器分類テーブル

LA（低リスク、たとえば車椅子、包帯）

LB（平均リスクが低い、たとえば血液遠心分離機、噴射針）

LC（平均リスクが高い、例えば診断X線装置、尿管ステント）

LD（リスクが高い、例えば吸収可能な縫合糸、歯科インプラント、リズム調節因子など）

3.一般的な要約：

登録文書の準備：検証テストレポート、製造および品質保証文書、販売承認と表記、仕様、申請書など、必要なすべての登録文書を準備します。さらに、メーカー、エージェント、ディストリビューターに関する詳細と資格を提供する必要があります。

登録ルートの選択：ベトナムの医療機器登録には2つのルートがあります。1）国家登録または2）レビュアー評価。国家登録は、国の市場に輸出されたすべての医療機器に適用されます。監査人は、ベトナムの国内市場で販売されている医療機器に適用されるルートを評価しました。

申請書をベトナムの薬物管理部門に提出します。レビューのために、ベトナムの薬物管理部に登録申請書と関連文書を提出してください。

監査とテスト：ベトナム医薬品管理局は、あなたの文書をレビューし、医療機器のフィールド監査とテストを実施します。

登録証明書を取得する：製品が承認された場合、製薬管理部門は登録証明書を発行します。

4. LIVD分類ルール：

ベトナムの体外診断装置は、7つのリスクベースのルールに基づいて4つのカテゴリ（AからD）に分類され、ASEAN IVDDガイドラインに厳密に従います。 in vitro診断デバイスの分類に関する特定のルールは、Circular 39/2016の付録IのパートIIIに記載されています。リスクに影響する要因には次のものがあります。
使用の目的と兆候;

医療機器ユーザーの専門知識。

個人および公衆衛生に関する医療機器情報の重要性と影響。

ベトナムで医療機器を登録する手順は、特にベトナムの国家規制と基準に関して、更新と変更の対象となることに注意することが重要です。