ロシアの医療機器認定

ロシアは、主にロシア連邦監督局（Roszdravnadzor）がhttp://www.wiselinkchina.com/を担当する医療機器登録管理規制に義務付けられています。医療機器の登録は、登録証明書と登録声明の2つのタイプに分けられます。

登録証明書は、高リスクの医療機器、中および高リスクの医療機器、および特定の低リスク医療機器の強制監査および登録手順です。登録証明書を取得した後、ロシアで販売および使用することが許可されます。登録に必要な文書には、医療機器の設計、技術文書、製品ラベルと指示、製品の製造資格、臨床テストレポートが含まれます。登録明細書は、低リスクの医療機器に適用され、ロシアの登録証明書は必要ありません。ただし、申請者は法的文書を提出し、製品が関連するロシアの基準と規制に準拠していることを確認する必要があります。

ロシアのデバイス登録プロセス

医療機器の分類とグレードの決定。

認定と登録の申請書を提出し、リスク分析文書、技術文書、テストレポート、その他の関連資料を提出します。

サンプルテストと生産サイトの検査を含むロシア認証局による予備監査。

医療機器の技術パラメーター、認証基準、登録証明書番号、その他の情報を含む登録証明書を取得します。

登録証明書の有効期間中、年次検査およびレポートの更新を実行する必要があります。

具体的には、医療機器の認証登録のための詳細なプロセスは、製品ごと、および認定機関ごとに異なる場合があります。企業は、製品が要件を満たし、認定証明書を取得するために、医療機器の認証登録を実施する際に、関連する規制と手順を遵守する必要があります。


ロシアのデバイス登録サイクル

医療機器認証登録のロシアの国家基準には明確な規定がありません。監査サイクルの長さは、各監査機関の効率性と、アプリケーションエンタープライズ提出文書の整合性と正確性に依存します。
通常、医療機器認証登録のサイクルには3〜6か月が必要であり、特定の時間は、医療機器の種類と複雑さ、ロシア認証機関の効率性、監査プロセスによって異なる場合があります。
監査期間中、監査機関は、現場での検査、サンプルテスト、技術文書レビュー、その他の活動を実施します。機関が文書が不完全であるか、要件を満たしていないことを発見した場合、申請者と製造業者は、特定の期間内に修正と修正を行う必要があります。これは、認証に時間を追加する可能性のあるプロセスです。
したがって、医療機器認証の登録の準備をする前に、企業は事前に時間を手配し、認定機関や関連するパートナーと積極的に通信し、材料を改善し、専門家のコンサルティング機関または人員のガイダンスを通じて欠陥を修正する必要があります。正確で、最短時間で認証証明書を取得します。

ロシアの輸入管理の範囲

認定要件：すべての輸入医療機器は、ロシアの医療機器登録認証に合格し、ロシア国立医療機器登録ディレクトリで認証証明書と記録を取得する必要があります。

関税：ロシアは輸入医療機器に関税を課しています。税基準は、パスと計算の式によって決定され、特定の充電基準は、製品、量、輸入源によって異なります。

品質管理：輸入された医療機器は、仕様、重量、マーキング、パッケージング、その他の要件を含むロシアの基準と規制を満たす必要があります。

アクセス要件：医療機器の輸入は、ロシアから輸入ライセンスを取得した後にのみ実行できます。輸入業者と生産者が同じ会社である場合、会社は特別なライセンスを申請し、対応する料金を支払う必要があります。

さまざまな製品の特定の制御もある可能性があることに注意することが重要です。たとえば、ロシアは、特定の輸入管理手順の数量制限や要件など、特定のより危険または物議を醸す医療機器の輸入に追加の管理措置を課す場合があります。医療機器を輸入する前に、企業は最初に特定の制御要件と手順を理解して、輸入が合法かつスムーズであることを確認することをお勧めします。