FDA510（k）外科的フェイスマスク塗布手順

FDAは、リスクのレベルに従って、医療機器をクラス、クラスⅱ、クラスⅲに分類します。クラスはリスクが最も低く、クラスⅱ製品は中リスク製品に属し、FDAエンタープライズ登録を取得する前にFDA 510（k）数を取得する必要があります。 510（k）の利点は何ですか？メーカーはどのように適用できますか？ Lanhine Medicalは、外科的フェイスマスクレベル2、レベル3のためにすでに2年間510kを獲得しています。
I. 510（k）アプリケーションの利点：

1. FDA（k）は、その後の料金のない1回限りの料金です。
2.会社が変更を加えた場合、K番号は変更されていません。これは会社の永続的な無形の固定資産です。
3. Kが承認された後、作業を​​行う必要はなく、永久に保持されます。
4.会社がリストまたは取得されると、通常、固定資産の価格の少なくとも10倍に相当します。
ii。 FDA510（k）申請プロセス：

1.最初に、FDA規制の定義に従ってデバイスが医療機器であるかどうかを判断します。
2.中小企業資格を申請できれば、製品登録料は価格の半分に引き下げることができます。 FDAは、メーカーが21のCFR 820システム要件を自らに満たすことを要求しています。
3.製品をクラス、クラスⅱ、クラスⅲに分類します。クラスI製品の大部分と少数のクラスII製品は、市販前の通知から免除されており、FDA登録は必要ありません。
4.製品エントリルート510（k）、PMAまたは免除を確認し、通常510（k）を実行します。
5. 510（k）ドキュメントリストを準備し、ドキュメントを準備してレビューします。 510（k）は、伝統的、特別な、略語に分割されます。
6.レビューのコメントのために1〜2か月以内に、および承認のために3〜6か月以内に、FDAに文書を送信します。 FDAは正式に2回以下で質問をし、指定された時間内に回答を必要とします。それ以外の場合、登録は失敗したと見なされます。申請者は、処理後6か月後の延長を申請することもできます。延長が質問に回答していない後、登録が失敗したためと見なされます。
7. 510（k）のクリアランスの後、FDAは製品とK番号情報をデータベースに公開して、誰でもチェックします。
8.510（k）の承認後、FDAは申請者に正式な承認書を送信します。これは1つのコピーのみです。ライセンスレターを受け取った後、メーカーはウェブサイトでエンタープライズリスティングと製品登録を完了する必要があります。
9.製品に大きな変更が含まれる場合、変更アプリケーションを提出する必要があります。プロセスは再び開始され、終了時に新しいk番号を割り当てます。
10.毎年、メーカーは登録を更新するためにFDAに年会費を支払います。