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英国医薬品規制当局（MHRA）と多くの政府機関は、2022年12月の共同声明に続いて進捗状況に関する最新情報を発行しました。関連する諮問グループが確立され、国際的な認識、イノベーションルート、システム能力に関するコンセンサスに達し、問題が効果的に対処されていることを示しています。次に、当局は2023年4月末までに諮問グループからの提案を評価して、関連する要件と基準を確実に満たすことを計画しています。
ICARは、医療機器の登録プロセスを簡素化し、中小メーカーの規制コストを削減するために、信頼できる規制機関によって認定された医療機器の同等のパスを確立して、繰り返し提出する負担を回避する必要があることに同意しました。複数の規制機関に関連する情報。
考慮すべきソリューションは次のとおりです。
現在のEU CE認証ベースに基づいています
ほとんどの製品のために、米国FDAなどの信頼できる規制機関と同等を確立する
October 25, 2023
October 20, 2023
June 26, 2023
June 16, 2023
February 28, 2023
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